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年底大整頓:醫(yī)械企業(yè)長點心吧
發(fā)布時間:2015/12/6 【關(guān)閉窗口】

    醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等行為一直是阻礙醫(yī)療器械大發(fā)展的重大問題。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》建立了最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度,這些問題或?qū)⒌靡越鉀Q。
    一、抽檢、強檢無法保證
    曾在醫(yī)療器械行業(yè)工作十余年的徐先生認為,醫(yī)療器械行業(yè)高精尖技術(shù)不足,工業(yè)化整體落后,是導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)遜于國外的重要原因。但在中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥看來,門檻太低、監(jiān)管不嚴、懶于追責等導(dǎo)致的混亂狀況,才是目前醫(yī)療器械行業(yè)面臨的最大問題。
按照現(xiàn)行規(guī)定,任何醫(yī)療器械企業(yè)需先向上級主管藥監(jiān)部門審領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,而后才能在當?shù)毓ど滩块T辦理生產(chǎn)執(zhí)照。產(chǎn)品出廠前,本應(yīng)先在工廠內(nèi)進行內(nèi)檢,并接受國家的抽檢,質(zhì)量合格后才能進入經(jīng)營者手中,由他們將產(chǎn)品推向銷售終端。然而,一些小企業(yè)對內(nèi)檢置之不理,逃過國家抽檢后,又遇到驗收不嚴的經(jīng)營者,就會導(dǎo)致劣質(zhì)產(chǎn)品一路綠燈,流向市場。
   北京大學(xué)人民醫(yī)院設(shè)備處處長沈晨陽告訴記者,當設(shè)備進入醫(yī)療機構(gòu)投入使用后,屬于國家計量檢測范圍的必須接受每年一次的強制性計量檢測,以保證其質(zhì)量。然而,徐先生表示,在一些基層小醫(yī)院,由于管理不嚴,無法保證每年一次的強檢,就造成了醫(yī)療器械超期服役的問題,給使用者埋下健康隱患。
   二、醫(yī)療機構(gòu)患者追責意識不強
   “雖然醫(yī)療器械的質(zhì)量問題,關(guān)系到生命健康,但在維權(quán)上,不管是機構(gòu),還是老百姓自己,追責意識都不夠強!标惣t彥說,比如你買了家用理療儀,發(fā)現(xiàn)有問題找到廠家,廠家可能二話不說就給你再換一臺,你就懶得追責了;如果你買的是口罩、創(chuàng)可貼這類低價值的產(chǎn)品,若發(fā)現(xiàn)不好,多半也就是隨手扔掉,連廠家都不會去找。而在醫(yī)療機構(gòu),大醫(yī)院根本就沒有劣質(zhì)器械的生存空間,小機構(gòu)若買到質(zhì)量有問題的,也就是直接找廠家維修或更換。只要沒有真正發(fā)生威脅到生命的事件,劣質(zhì)產(chǎn)品就能蒙混過關(guān),生產(chǎn)廠家就能免于承擔責任。
    據(jù)了解,此前實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布,10多年來,隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化,其不適合行業(yè)發(fā)展的情況愈加突出。比如,它對于追責方面就沒有細節(jié)上的規(guī)定,缺乏不良產(chǎn)品的追溯制度等。
   而新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械,應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),還應(yīng)當建立銷售記錄制度。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。
    陳紅彥認為,無論現(xiàn)在的醫(yī)療器械市場存在怎樣的問題,新出臺的修訂草案都是給整個行業(yè)上了一道“安全閥”,把醫(yī)療器械的管理放在了與藥品管制一樣的位置。當然,有法可依后,還需要執(zhí)法必嚴,才能確保產(chǎn)品過硬,行業(yè)健康。
    三、生產(chǎn)違規(guī)將成年底整頓行業(yè)重點
    隨著專項行動的啟動,醫(yī)療器械行業(yè)吹響了整頓號角。該負責人表示,對于虛假注冊申報行為,將重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為,按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查,對注冊環(huán)節(jié)的舉報進行重點核查。
生產(chǎn)中的違規(guī)行為也是整治內(nèi)容之一。一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌,避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn),血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等,將成為整治重點。
      在流通環(huán)節(jié),將緊盯非法經(jīng)營和夸大宣傳行為展開整治。比如,以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械,無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。又如,腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳;未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告,夸大產(chǎn)品功效和適用范圍;利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。

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