醫(yī)療器械，相對來說是一類比較小眾、專業(yè)的產品（其實也說不上小眾，避孕套、醫(yī)用棉簽之類的還是很大眾的，呵呵），給人感覺開辦醫(yī)療器械的生產經(jīng)營企業(yè)是需要比較高精尖的技術，產品的附加值比較高，開辦這類企業(yè)的利潤也比較高，因此很多人躍躍欲試，想進來這個領域謀求發(fā)展。
但因為醫(yī)療器械涉及大眾的身體健康，政府是實行特殊管理的，開辦醫(yī)療器械的生產企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產許可證》，開辦經(jīng)營企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，而申辦的要求又比較多，再加上社會上不少中介機構有意無意的夸大困難，很多人就在****這個環(huán)節(jié)被難倒了（有些其實是被嚇倒的），也許這就叫隔行如隔山吧。其實，****環(huán)節(jié)并沒有那么難。
今天我就先來講講開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的事（開辦生產企業(yè)相對復雜一些，留待下回分解），是不是真的像你想象的那么難（為了講的更容易理解，我先分步驟的做些醫(yī)療器械知識的科普）。
第一步，我們先了解醫(yī)療器械的分類。
在我國，醫(yī)療器械是根據(jù)其風險分成三個類別的（主流分類都是分成三類）。按風險等級從低到高，分別是第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械常見的有棉簽、創(chuàng)可貼、手術刀等等；第二類醫(yī)療器械常見的有低頻理療儀、監(jiān)護儀、心電圖機、B超、避孕套等等）；第三類醫(yī)療器械常見的有心臟支架、種植牙、人工皮膚、植入性人工器官等等（醫(yī)療器械的分類比較復雜，后期我會專門寫一篇關于器械分類的文章）。
第二步，我們了解下不同類別醫(yī)療器械的經(jīng)營資質要求
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要特殊的許可，只要有營業(yè)執(zhí)照就可以銷售；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案，到市級藥監(jiān)局備案，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》就可以銷售，這個憑證是備案當天當場就可以拿到的；
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要許可，也是到市級藥監(jiān)局申請，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以銷售，正常情況下從申請到拿到這個許可證大概一個月多點時間。
第三步，進入正題，我們了解下經(jīng)營許可或備案的核心要求
先從備案講起，備案要求提交的資料大概8份，實際上都是基本信息收集性質的，就是說監(jiān)管部門通過備案了解什么企業(yè)、在哪里、賣什么產品、企業(yè)的主要人員都有哪些類似這種材料，監(jiān)管部門也對資料的內容是不做實質性的審查的，只對材料做些形式檢查，形式?jīng)]問題后，當場就蓋章，出具備案憑證的。
是不是真的好簡單。當然在企業(yè)取得備案憑證后，是需要依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)范經(jīng)營的，監(jiān)管部門會在企業(yè)備案后3個月內到現(xiàn)場進行檢查。
再來說說第三類器械的經(jīng)營許可。許可申請材料大概10來份，其實材料的核心就是論證4部分內容：人員、場地、設備、體系文件。而事實上這4部分要求都說不上高。
比方說場地，現(xiàn)在全國統(tǒng)一的要求都是場地與經(jīng)營規(guī)模相適應即可（即使部分城市作了一些內部規(guī)定對場地有面積絕對大小的要求，也都不會要求很大）。
再比如人員，也只對兩類人做了算是有門檻的要求：一是質量負責人，要求具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，而且還對相關專業(yè)的認定范圍非常廣；二是對于經(jīng)營體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器這幾類比較特殊的產品經(jīng)營企業(yè)的從事質量管理工作的人員做了專業(yè)背景的簡單要求。
設備方面的要求也很簡單，需要一個計算機經(jīng)營管理軟件，其次就是對于一些需要冷藏產品有溫控、冷庫的要求。體系文件基本在《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》里頭也都規(guī)定的很詳細，照著做就行了。
啰啰嗦嗦說了上面這一大堆，我想提醒有志進入這個行業(yè)的未來老板們：醫(yī)療器械經(jīng)營的入行門檻不高，經(jīng)營許可或者備案的要求不多。真正重要的是在后續(xù)的正常經(jīng)營中，需要根據(jù)法規(guī)要求做到規(guī)范經(jīng)營、誠信經(jīng)營。
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